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夜色纯白

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sammayyan: 金币+2 2012-04-09 21:33:03
如果有药典方法，尽可能使用药典方法进行检测，一般情况下药典方法还是有一定的耐用性的，而且一般药监局或是FDA在仲裁你的结果的时候都是以法定方法为准。另外i，根据你说的情况，你的分析方法耐用性非常差，那又如何保证该方法能够顺利应用于QC放行检测呢？
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11楼2012-04-09 15:19:52
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sammayyan

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-04-09 09:53:41:
试试USP的条件吧，色谱柱也用药典上推荐的，我们做的还可以，杂质B（非对映体）和主峰能分开。

你们保证B分开的同时，C的分离度可以达到吗，我们也试过USP的条件好像也不是很好，我们试过好多条件都是B分开了，C分不开或者是C分开了，B分不开，我们最后是在低温下才能使两个分离度同时达到，刚开始做几个月的研发，快被折腾死了，都快没信心做下去了
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12楼2012-04-10 22:03:45
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
12楼: Originally posted by sammayyan at 2012-04-10 22:03:45:
你们保证B分开的同时，C的分离度可以达到吗，我们也试过USP的条件好像也不是很好，我们试过好多条件都是B分开了，C分不开或者是C分开了，B分不开，我们最后是在低温下才能使两个分离度同时达到，刚开始做几个月的 ...

我们也在做，没有人反映分离有问题。
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13楼2012-04-11 18:39:20
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sammayyan

银虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-04-11 18:39:20:
我们也在做，没有人反映分离有问题。

你们做系统适用性试验吗，杂质B和C的浓度按USP的浓度配的吗，USP的时间那么长你们要做多久才能做完啊
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14楼2012-04-12 13:31:47
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
14楼: Originally posted by sammayyan at 2012-04-12 13:31:47:
你们做系统适用性试验吗，杂质B和C的浓度按USP的浓度配的吗，USP的时间那么长你们要做多久才能做完啊

我没有问过浓度；时间程序是USP的。
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15楼2012-04-13 23:55:19
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