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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 未来十年生物制药外包前景广阔已有13人参与

过去10年来，制药业外包业务（CROs和CMOs）增长迅速。有迹象表明，在未来10年，外包业务将继续呈现增长势头。

外包已成为价值数十亿美元的产业，而在制药公司内部，以前被认为不可或缺的许多功能现在已不复存在

降低运营成本

外包行业的新领域，如高通量筛选服务已成为价值数十亿美元的产业，而在制药公司内部，以前被认为不可或缺的许多功能（如动物毒理学实验）现在已不复存在。

目前，各种经营规模的药品开发商和生产商常常将以前被视为内部核心竞争力的许多任务和功能外包出去。随着成本管理和流程效率成为自身生存的关键所在，制药行业的基本性质发生了变化。外包已经成为行业的一个常态，它涵盖了制药活动的全过程，从筛选和先导化合物的确定，到毒理学和其他临床前研究、临床试验、市场营销，以及各种规模的生产等等。

外包被证明能有效降低运营和基础设施成本。在此期间，制药行业会明显降低其研发力度，减少新品的研发数量。这也促使许多制药公司进一步实施降本节支举措，增加外包业务，以作为减少工资支出和资本费用支出的一个途径。从某些方面来说，这种经济利益驱动型的外包业务的增加将会削弱行业的长期生产力。由于产品研发线萎缩和品牌药陆续失去专利保护，对于必须适应利润逐渐走低的制药公司来说，外包是可供它们的唯一选择。

行业回暖

Bio Plan Associates公司发表的年度生物制药生产报告显示，可能导致产能收缩的首要因素受到经济的驱动，其中包括生产设施的制约、无力聘请经验丰富的技术人员，以及改进设备性能。

这项研究还对24个外包领域进行了评价，主要的外包活动包括产品特性测试（70%的制药公司至少外包一些测试活动）。经常外包的其它任务包括验证服务（69%）、毒性试验（65%）、分析测试（61%），以及产品的灌封作业（60%）。

目前，医药外包的年收入大约为250亿美元，这一行业将以每年约10%的速度增长，其规模在5年之内将超过400亿美元，10年之内达到600亿美元。在目前阶段，制药行业慢慢复苏，开始向研发活动投入更多资金。BioPlan最近发布的年度调查发现，研发和生产预算开始增长平稳。随着行业的研发和生产活动逐渐回升，分析人士预测CROs和CMOs的前景光明。

过去10年来，外包业务的增长（尤其是最引人注目的快速增长）发生在发展中国家，尤其是中国和印度。除了提供较低的成本优势以外，这些发展中国家拥有快速发展的国内医药市场和制药行业。许多跨国制药公司在这些国家投巨资建立自己的研发中心，并将业务外包给当地的CROs/CMOs。这些活动促进了当地外包市场的快速发展。

然而，随着这些新兴经济体与发达国家之间的工资差距逐渐缩小，劳动力以及其它外包成本也在上升。今后，外包业务将逐渐转向一些欠发达国家。与此同时，中国和印度公司将会更多地转向以技术和质量（而不是价格）取胜市场。

生物药的明天

未来10年，制药行业将向开发生物制药产品，而非常规药品转变。这些生物制药产品有更高的利润，可以免遭仿制药竞争。目前，许多有利可图的重组蛋白和抗体产品正陆续失去专利保护。未来10年，随着市场上现有产品的生物相似性药（biosimilar）、改良型生物相似性药（biobetter）以及生物通用名药（biogeneric）进入世界市场，生物制药产品的数量将增加一倍。

这些新的生物相似性药的研发和生产由注重生产力和节省成本费用的CROs和CMOs实施。技术进步使得生物制药产品的生产外包变得更容易和具有成本效益。这些技术进步包括采用一次性生物处理系统，而不是成本更加昂贵的固定不锈钢系统。而筛选和分析测试的技术进步也在推动外包业务转向能够提供这些日益专业化和资源密集型服务的公司

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