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zyf1986

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[交流] 【转帖】医药研发外包服务发展状况及趋势已有6人参与

随着经济全球化的发展，出于利益考虑，全球生物医药领域研发外包服务市场规模迅速增长，并呈现出由发达国家向发展中国家快速转移的趋势。对研发认识不断深入，国内逐渐加大了研发投入，促进了医药研发服务的发展。本文对国际和国内医药研发外包服务行业的发展状况和发展趋势进行了详细描述，对国内发展阶段进行了分析，还介绍了医药研发服务业出现的新模式，并对竞争格局、优劣势进行了总结。

新药研发合同外包服务（Contract Research Organization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程[1]。

1　国际医药研发外包服务行业的发展状况和发展趋势

1.1　国际医药研发外包服务行业的发展状况

20世纪90年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代。海外研发机构不断增加，外国子公司研发投资也大幅度增加。

研发外包比例不断增加。美国CenterWatch报道：近两三年来，药物开发的时间首度开始缩短，其中CRO的专业化高效率服务起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3~1/4的时间[2]。全球制药业外包比例增加，外包增长率为双位数增长，并且增长速度还在加快，呈现上升的趋势（图1） [3]。

1.2　国际医药研发外包服务行业的发展趋势

缘于成本压力、市场全球化、利润提升、同行业竞争加剧等方面，制药企业越来越关注研发外包。医药服务业也相应发生变化，主要有以下几个方面的发展趋势：

1.2.1　生物医药研发外包服务市场规模迅速扩大

1.2.2　生物医药研发外包服务范围不断拓展

1.2.3　生物医药研发外包服务向印度、中国等发展中国家转移速度加快

2　国内医药研发外包服务行业的发展状况和发展趋势

2.1　国内医药研发外包服务行业的总体发展状况

1996年，MDS Pharma Service在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床试验业务。随后其他的跨国CR0开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance及Kendles等。随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，推动了中国CRO的成长。1998年国家食品药品监督管理局（SFDA ）制定颁布了一系列药品管理法规，在中国CR0产业发展中起到了里程碑作

用。目前我国从事CR0业务的各类机构达到了300多家，仅北京地区就集中了100多家[1]，但大多数CRO服务公司规模较小，且多集中于提供临床研究和化合物合成服务。

2.2　制药工业发展战略重要组成部分－非专利药研发服务

2.2.1　非专利药研发服务发展状况

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，这与科技水平、生产水平、国家法规等有关。现在我国已成为WTO的成员国，药品知识产权已与国际接轨，推行创新战略。研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使命。然而，非专利药的开发与生产，仍是我国制药工业发展战略的重要组成部分[8]。经过几十年的发展，我国已成为制药工业门类齐全、产品配套、具有一定能力和水平的世界制药大国，但是我国医药产业总体在全球还是处于中下游水平。

2.2.2　非专利药研发服务从业要求及其特点

2.3　国内医药研发外包服务行业的发展趋势

对美国专利进行分析可知，到2012年美国有涉及346种药物有效成分、438种药品，如果考虑同一种药品的不同剂型规格，就有上千种药物产品陆续专利期满。而且在未来10年内，每年仍有较多数量的药品专利期满，有许多涉及新型释药系统和药品先进剂型的专利也面临专利期满[16]。据统计，美国每年非专利药消费额约750亿美元，占处方药市场的25％。美国奥思达珐玛公司（AustarPharma，LLC）总裁刘荣指出，未来的5年中将有价值超过1 000亿美元的专利药市场保护到期。这是国内制药企业不可忽视的市场机遇和新的利润增长点。

3　国内外医药研发外包服务行业主要竞争对手及市场份额

3.1　国内外主要企业概况

新药研发合同外包服务（CRO）最早于1980年代出现在美国，昆泰（ Q u i n t i l e s ）、科文斯（Covance）与MDS Pharma已经成为这一领域的前三名。中国医药外包服务市场也出现了一批产业先驱，如药明康德、万全科技、星昊医药等。

3.2　国内外主要竞争对手市场份额

资料显示，目前全球将近三分之一的新药开发工作由各类CRO公司承担，全球CRO市场每年递增20％~25%，预计到2010年全球CRO市场将达360亿美元的规模。

3.3　国内外医药研发服务行业竞争优劣势的分析

3.3.1　国外主要企业的竞争优势和劣势

4　结语

20世纪90年代以来，国际上药物研发外包服务发展比较迅速，拥有更广阔的发展空间。我国虽然起步较晚，但发展速度较快。需要注意的是，我国的CRO产业尚处于起步阶段，与发达国家的CRO相比有很大的差距。扬长避短，充分利用我国各种资源优势，积极探索新型的服务模式，大力发展药物研发的外包业务，这有助于培养我国药物研发人才，建立与发达国家接轨的质量标准体系，对我国医药产业发展有着重要意义。

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