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koalaone木虫 (小有名气)
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进口注册标准重复不出来？？
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现购买了制剂的进口注册标准，用HPLC法进行含量测定（该标准已经注明所用的色谱柱、流动相(含有离子对试剂)、柱温、检测波长、主峰的保留时间范围为16-24min），标准中明确指出原料的拖尾因子要小于1.5。 完全按照标准的条件进行试验： 但问题是： （1）采用标准中的流动相，主峰保留时间太长（大于24min），此时主峰有前延现象，对称因子为2.7，不符合标准中的规定。 （2）稍微增加了流动相中有机相的比例，使主峰的保留时间在16-24min，但此时主峰有很明显的前延现象，对称因子为8-9，仍然不符合规定。  求解释：为什么在同标准中HPLC几乎相同的条件下，主峰的对称因子差这么大呢？ |
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c402073239
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