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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物晶型
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薄荷柠檬22

金虫 (小有名气)

[求助] 药物晶型

我现在正在做一类仿制药，原研的药品存在晶型问题，但我又买不到原研的原料药，只能买到制剂。请各位分析高手能否告知，如何从制剂中分出原料药的晶型？
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没有抛弃人的梦想，只有抛弃梦想的人，再牛逼的梦想，也抵不住傻逼似的坚持！
1楼 2012-03-16 10:50:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-16 14:43:53
从制剂拿到原研晶型太困难。晶型仿制可以这样做：1、通过文献了解其原研晶型（最好通过各个国家药监局网站查找）；2、通过药学研究确定自己做的晶型和文献一致。3、做相应的稳定性研究
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2楼2012-03-16 12:10:39
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普通回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 17:46:09
原研的药品存在晶型问题——很多时候都有会相关的晶型专利，可以从专利下手。
制剂推断原料晶型，很难。原料到制剂，晶型有可能发生改变。
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守候在风中的宁静。
3楼2012-03-16 16:31:29
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-18 21:48:21
这个真的很难，通常只能查外国专利，但人家也是留了一手的，偏不说。或者查相关化合物专利，十几二十个里面应该有一个就是需要的。
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
4楼2012-03-16 17:35:15
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-03-16 16:31:29:
原研的药品存在晶型问题——很多时候都有会相关的晶型专利，可以从专利下手。
制剂推断原料晶型，很难。原料到制剂，晶型有可能发生改变。

专利确实可以佐证，但是不能作为药用晶型的直接证据
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5楼2012-03-16 19:18:29
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scllxk

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-18 21:49:00
想尽办法买，以前听课一老师讲实在不行了，有一个厂家买了一支国外相应的对照品。后来CDE也认可了。
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6楼2012-03-16 20:13:59
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)

资深木虫

【答案】应助回帖

★
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薄荷柠檬22: 金币+1, ★有帮助 2012-03-17 11:00:13
你能得到所有晶型的API么？能的话可以做固体核磁来确认制剂里的晶型。
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2026年招收硕士2名（可调剂），博士1名。招收药物固态化学教学科研人员（博士后或特聘副教授）各一名。
7楼2012-03-16 20:56:40
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薄荷柠檬22

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2012-03-16 20:56:40:
你能得到所有晶型的API么？能的话可以做固体核磁来确认制剂里的晶型。

固体核磁？怎么做？
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没有抛弃人的梦想，只有抛弃梦想的人，再牛逼的梦想，也抵不住傻逼似的坚持！
8楼2012-03-16 20:58:49
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)

资深木虫

【答案】应助回帖

收集所有晶型的指纹谱
对比指纹谱即可
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薄荷柠檬22
2026年招收硕士2名（可调剂），博士1名。招收药物固态化学教学科研人员（博士后或特聘副教授）各一名。
9楼2012-03-16 21:03:11
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薄荷柠檬22

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2012-03-16 21:03:11:
收集所有晶型的指纹谱
对比指纹谱即可

就是做制剂的核磁吗？
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没有抛弃人的梦想，只有抛弃梦想的人，再牛逼的梦想，也抵不住傻逼似的坚持！
10楼2012-03-16 21:07:19
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