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我对《办法》征求意见的疑问，请高人解答！
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1．对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。 ？？？后半段如何界定，例如现在的口腔崩解片归属哪种？缓控释、靶向归属哪种？主观因素影响太大！！！！审评中心认为你不是就不是？？？ 2．申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。 ？？？看来研发部门是可以报新药的，但是——已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报——这些品种研发单位还是不能报吗？ 3．在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 ？？？特殊药物包括缓控释？缓控释的体内外的相关性始终是难以解决的问题，如果真能由人体试验来代替动物试验，结果就更可靠一点。但是，缓控释品种那么多，国家局会同意吗?伦理如何通过？ 4．申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。 ？？？报生产时只报资料，不报样品？待国家局审查之前再制备？就是说报生产资料时不包括稳定性试验了？那稳定性资料甚么时候报？ ？？？到底报生产时，药检所复核吗？还是等国家局来再复核一遍？ |
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9楼2007-03-12 15:10:54
lillyee
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