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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 我对《办法》征求意见的疑问，请高人解答！
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xhxhanna

金虫 (著名写手)

[交流] 我对《办法》征求意见的疑问，请高人解答！

1．对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
？？？后半段如何界定，例如现在的口腔崩解片归属哪种？缓控释、靶向归属哪种？主观因素影响太大！！！！审评中心认为你不是就不是？？？

2．申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
？？？看来研发部门是可以报新药的，但是——已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报——这些品种研发单位还是不能报吗？

3．在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
？？？特殊药物包括缓控释？缓控释的体内外的相关性始终是难以解决的问题，如果真能由人体试验来代替动物试验，结果就更可靠一点。但是，缓控释品种那么多，国家局会同意吗?伦理如何通过？

4．申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
？？？报生产时只报资料，不报样品？待国家局审查之前再制备？就是说报生产资料时不包括稳定性试验了？那稳定性资料甚么时候报？
？？？到底报生产时，药检所复核吗？还是等国家局来再复核一遍？
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欢迎来——有凤来仪博客 最爱杨天行
1楼 2007-03-12 10:16:41
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lillyee

金虫 (小有名气)
提问比较深刻，支持楼上的，期待有高人指点！
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2楼2007-03-12 11:20:43
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CZD1972

木虫 (职业作家)
让药监局的来回答吧
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蒸汽节能、节能设备及超重力请到我的网站讨论：http://www.jngc.net.cn/
3楼2007-03-12 11:52:01
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dongmin

楼主可以将以上提问直接发给国家局负责人
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4楼2007-03-12 13:04:50
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forbbs

木虫 (著名写手)
楼主，看得真仔细，问得好深入
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报纸上说吃糖不好，我把糖戒了；报纸上说吸烟不好，我把烟戒了；报纸上说喝酒不好，我把酒戒了；报纸上说有你emuch不好，我TMD把报纸戒了。
5楼2007-03-12 13:45:32
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
解释权在国家局
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平平淡淡才是真
6楼2007-03-12 14:19:10
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shinhwabest

铁虫 (小有名气)
提问比较深刻，支持楼上的,建议大家把疑虑向国家局提出,
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7楼2007-03-12 14:37:49
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liwenyue1978

禁言 (小有名气)
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8楼2007-03-12 15:07:44
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竹林青青

金虫 (正式写手)
我们说了不算。不过楼主的问题提得好。大家可以讨论。要不怎么叫讨论稿呢?
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9楼2007-03-12 15:10:54
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wanggj123

木虫 (著名写手)
问得好
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10楼2007-03-12 17:32:14
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