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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 清洁验证（急）
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lichunming106

木虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证（急）

请教：药品清洁验证是验证自己品种在其它共线品种中的限度问题？还是验证其它共线品种在自己品种的限度？生产验证指南也看了，觉得有点懵
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宁静致远
1楼 2012-03-06 14:51:33
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-06 15:23:54
lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:33:40
是目前这个品种在下一个品种的限度。
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1234
2楼2012-03-06 15:23:08
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slowfish

新虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(应助指数-1): 无实质回复，取消应助指数 2012-03-06 15:57:19
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

同意楼上。就是限制目前这个品种对下一个品种的影响。
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3楼2012-03-06 15:54:44
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lichunming106

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

比如：我们对阿莫西林进行工艺验证，那清洁验证就是验证阿莫西林对下一批产品的影响
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宁静致远
4楼2012-03-06 15:58:23
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:34:46
引用回帖:
4楼: Originally posted by lichunming106 at 2012-03-06 15:58:23:
比如：我们对阿莫西林进行工艺验证，那清洁验证就是验证阿莫西林对下一批产品的影响

对的。
不知道你是不是不太知道什么数代入公式？ 计算公式里带入的是下一批产品的批量（next banch size (kg))，面积是两个品种公用的设备面积
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1234
5楼2012-03-06 16:06:47
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:35:13
引用回帖:
4楼: Originally posted by lichunming106 at 2012-03-06 15:58:23:
比如：我们对阿莫西林进行工艺验证，那清洁验证就是验证阿莫西林对下一批产品的影响

清洁验证的目的就是：防止你目前这个产品线如果洗不干净，该产品可能会污染到下一产品
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1234
6楼2012-03-06 16:09:14
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
影响怎么定呢？总不会是在下批生产产品中增加一项上一产品的含量测定吧。
目前来说我们只是检测设备表面清洁后残留浓度。
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做人别太菠萝。
7楼2012-03-06 17:08:25
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:35:56
都要验证，防止交叉污染
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8楼2012-03-07 07:19:33
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhoudeli at 2012-03-06 17:08:25:
影响怎么定呢？总不会是在下批生产产品中增加一项上一产品的含量测定吧。
目前来说我们只是检测设备表面清洁后残留浓度。

通常做三批验证后，如果没有问题，不用批批检，不过每年要再验证。
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9楼2012-03-07 07:22:46
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civgguo

木虫 (正式写手)

RT520

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-07 08:27:00
lichunming106(金币+2): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:36:16
清洁验证，在GMP规范的管理角度，我个人认为主要是生产不同品种时，更换品种的清洁控制，是一种控制交叉污染的手段。所以，清洁验证对于共线品种，每个品种都要独立形成验证报告，验证方案可以是一个。最好是随最初的工艺验证一起，跟踪三个批次。
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质量风险管理专家 fg.zsw.cm
10楼2012-03-07 07:56:57
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