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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 清洁验证（急）
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lichunming106

木虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证（急）

请教：药品清洁验证是验证自己品种在其它共线品种中的限度问题？还是验证其它共线品种在自己品种的限度？生产验证指南也看了，觉得有点懵
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宁静致远
1楼 2012-03-06 14:51:33
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civgguo

木虫 (正式写手)

RT520

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-07 08:27:00
lichunming106(金币+2): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:36:16
清洁验证，在GMP规范的管理角度，我个人认为主要是生产不同品种时，更换品种的清洁控制，是一种控制交叉污染的手段。所以，清洁验证对于共线品种，每个品种都要独立形成验证报告，验证方案可以是一个。最好是随最初的工艺验证一起，跟踪三个批次。
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质量风险管理专家 fg.zsw.cm
10楼2012-03-07 07:56:57
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-06 15:23:54
lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:33:40
是目前这个品种在下一个品种的限度。
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1234
2楼2012-03-06 15:23:08
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slowfish

新虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(应助指数-1): 无实质回复，取消应助指数 2012-03-06 15:57:19
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

同意楼上。就是限制目前这个品种对下一个品种的影响。
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3楼2012-03-06 15:54:44
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lichunming106

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

比如：我们对阿莫西林进行工艺验证，那清洁验证就是验证阿莫西林对下一批产品的影响
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宁静致远
4楼2012-03-06 15:58:23
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