应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 清洁验证（急）
51/1返回列表
查看: 2308  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lichunming106

木虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证（急）

请教：药品清洁验证是验证自己品种在其它共线品种中的限度问题？还是验证其它共线品种在自己品种的限度？生产验证指南也看了，觉得有点懵
回复此楼

» 猜你喜欢
宁静致远
1楼 2012-03-06 14:51:33
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

civgguo

木虫 (正式写手)

RT520

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-07 08:27:00
lichunming106(金币+2): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:36:16
清洁验证，在GMP规范的管理角度，我个人认为主要是生产不同品种时，更换品种的清洁控制，是一种控制交叉污染的手段。所以，清洁验证对于共线品种，每个品种都要独立形成验证报告，验证方案可以是一个。最好是随最初的工艺验证一起，跟踪三个批次。
赞一下 回复此楼
质量风险管理专家 fg.zsw.cm
10楼2012-03-07 07:56:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-06 15:23:54
lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:33:40
是目前这个品种在下一个品种的限度。
赞一下(1人) 回复此楼
1234
2楼2012-03-06 15:23:08
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

slowfish

新虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(应助指数-1): 无实质回复，取消应助指数 2012-03-06 15:57:19
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

同意楼上。就是限制目前这个品种对下一个品种的影响。
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-06 15:54:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lichunming106

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

比如：我们对阿莫西林进行工艺验证，那清洁验证就是验证阿莫西林对下一批产品的影响
赞一下 回复此楼
宁静致远
4楼2012-03-06 15:58:23
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭