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johnswang2006

木虫 (初入文坛)

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[交流] 新的药品注册管理办法带来药品注册的变化

新的药品注册管理办法已征求意见,详情见:http://www.sda.gov.cn/gsz07121/gsz07121.rar
最大的变化:
1.改变剂型不按新药管理但按新药注册审评程序进行审批
2.改变剂型的品种只能有原剂型生产企业提出申请,其他生产企业及研究单位不得申请.使得一些已简单改剂型为赢利目的的小研究所无法生存.
3.三批批量生产改为技术审评结束和过程中进行,使得注册申请人试制样品避免长期存放造成浪费;同时也进一步使得审批的工艺和质量标准更能控制实际生产产品质量.
4.仿制产品审评时间由原80天延长至160天
5.拥有新药证书的单位可以委托生产.
有进步!
期待尽快实施
的药品注册管理办法带来药品注册的变化

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1楼 2007-03-11 13:21:10

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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

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专业: 中药制剂

这个应该是重大变化：
原法规：　第六十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
征求稿：第六十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。

看起来报产初期是不需要样品的了。而样品核查时间点为：
第六十九条药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。

简单归纳一下：新法规中报产样品不需要跟资料一起准备了，而是可以等技术审评差不多完成后才组织生产的。