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新的药品注册管理办法带来药品注册的变化
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新的药品注册管理办法已征求意见,详情见:http://www.sda.gov.cn/gsz07121/gsz07121.rar 最大的变化: 1.改变剂型不按新药管理但按新药注册审评程序进行审批 2.改变剂型的品种只能有原剂型生产企业提出申请,其他生产企业及研究单位不得申请.使得一些已简单改剂型为赢利目的的小研究所无法生存. 3.三批批量生产改为技术审评结束和过程中进行,使得注册申请人试制样品避免长期存放造成浪费;同时也进一步使得审批的工艺和质量标准更能控制实际生产产品质量. 4.仿制产品审评时间由原80天延长至160天 5.拥有新药证书的单位可以委托生产. 有进步! 期待尽快实施 的药品注册管理办法带来药品注册的变化 |
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