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又见白桦林

木虫 (正式写手)

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虫号: 259794
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性别: GG
专业: 中药制剂

[交流] 包材取样，那位虫子知道呀，告我一声

向虫友请教，关于包装材料的取样量问题那里有详细的规定，麻烦有的给我发一份，我的邮箱：zhwubing@yahoo.com.cn,谢谢了！！！

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1楼 2007-03-06 14:35:14

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三月荫陈

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 261911
注册: 2006-06-24
性别: MM
专业: 药剂学

目　　的：规范包装材料取样办法，保证包装材料符合质量要求。
适用范围：包装材料取样。
责　　任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程　　序：
1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为 +1 ； n≥300时，取样量为 +1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）。