| 查看: 4045 | 回复: 19 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
|
|||
|
赛洛多辛是第一制药公司的改善良性前列腺增生的药物，其胶囊制剂和原料药于去年被批准进口和生产，其中原料药是批准进口，胶囊制剂是批准的国药1.1类。与此同时国内还有几家按照3.1类申报的原料+片剂临床。请问如果第一制药胶囊制剂是按照1.1类新药发证的话应该会有5年的监测期，那么按照药品注册管理办法的规定国内的几家3.1类原料+片剂制剂应该被退审（3.1类申报临床，只是受理却还没有批准所以按照规定应该退审）。现在似乎按照3.1类申报临床的没有被退审是不是意味着这个1.1类胶囊制剂没有监测期，现在可以按照6+6进行仿制了？ 附： 胶囊文号：批准文号 国药准字H20110100 产品名称 赛洛多辛胶囊 商品名 优利福 生产单位 第一三共制药(北京)有限公司 生产地址 北京市北京经济技术开发区永昌中路5号 批准日期 2011-08-25 原料药文号有两个：注册证号 H20110385 产品名称（中文） 赛洛多辛 剂型（中文） 原料药 发证日期 2011-08-25 注册证号 H20110384 产品名称（中文） 赛洛多辛 剂型（中文） 原料药 发证日期 2011-08-25 关于新药监测期的规定： 第三节 新药监测期 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。 第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。  |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
福至心灵» 猜你喜欢
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有61人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 乳清蛋白和麦芽糊精做微胶囊壁材包埋油脂有缓释作用吗？
已经有6人回复
- 如何将弱极性且极性相近的几种物质分开
已经有18人回复
- 国基申报书遭受考验，请各位朋友指点迷津！
已经有22人回复
- 退站及基金申报相关咨询
已经有15人回复
- 如何得知依托单位是否已经上传自己的申报书？
已经有13人回复
- 药品转保健品申报
已经有7人回复
- 智能胶囊-两重药物缓释机制
已经有134人回复
- 博士后出站网上申报问题
已经有11人回复
- CSC申报开始填写了，要不要把自己主持的项目列出？
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
2026年材料结构与力学性能国际会议（MSMP 2026
+1/826
-
2026年物理学、化学与数据分析国际会议 (PCDA 2026)
+1/817
-
2027年电气工程、自动化与应用工程国际会议（EEAE 2027）
+1/775
-
【试剂】“翁江试剂”——自主品牌化学试剂，高校科研单位可联系
+1/95
-
中国科大-合肥国家实验室冷原子量子网络团队招聘启事
+2/86
-
华南师范大学胡勇军教授课题组招收2027年推荐面试攻读研究生（推免生）
+1/36
-
浙江海洋大学2027年接收推免生工作办法
+1/16
-
浙江海洋大学2027年硕士研究生招生专业目录及自命题科目考试大纲
+1/14
-
废油资源化教育部工程中心 诚聘催化方向特聘研究员
+1/10
-
2027 International Conference on Logistics and Supply Chain Management
+1/7
-
大湾区大学姚瑶课题组2027届博士生招生 （与中山大学联合培养）
+1/5
-
【2027硕士招生】招收材料、化工、环境、冶金类硕士研究生
+1/5
-
浙江大学Kemal Celebi教授课题组招收2027年秋季博士生-材料/化学/化工
+1/5
-
哈尔滨工业大学王志江教授课题组招收博士生
+1/3
-
浙江大学Said Mikki教授课题组招生2027秋博士生-电子科学与技术
+1/3
-
2027 International Conference on Brain, Behaviour and Cognitive Sciences
+1/3
-
2027 World Conference on Economics, Finance and Management Sciences
+1/3
-
NK细胞：固有免疫体系中的核心杀伤细胞
+1/3
-
2027 International Conference on Nutrition, Food Safety and Public Health
+1/2
-
2027 World Conference on Business, Marketing and Communication (WCBMC 2027)
+1/2
5楼2012-02-24 13:03:04
2楼2012-02-24 09:30:27
3楼2012-02-24 10:37:50
8楼2012-02-24 13:27:30
