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panjing1981

[交流] 各位高手请进

The active substance manufacturer's restricted ("closed" part of the EDMF should follow the
structure of Module 3.2.S of the CTD. A separate Quality Overall Summary for the
information included in the active substance manufacturer's restricted ("closed" part should
also be provided, as part of the EDMF.

这一段是不是说明CTD中至少是欧洲的制剂申报,除了授权信以外,还是需要原料药DMF的公开部分文件和非公开部分文件了啊,不是说不用非公开的部分吗,
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1楼 2007-02-28 16:43:07
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panjing1981

为什么没有人回答啊
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2楼2007-03-04 19:00:57
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panjing1981

难道没有一个人知道吗
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3楼2007-03-04 19:01:12
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panjing1981

谢谢各位帮我顶
,一定要等到高手给我指教一番,想知道啊
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4楼2007-03-05 09:21:36
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zhoudingcheng

铁杆木虫 (正式写手)
这应该是官方的要求,因为官方是需要公开和非公开两部分文件的!
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蓦然回首,那人却在灯火阑珊处!
5楼2007-03-05 12:46:16
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panjing1981

楼上的先谢谢了,你的意思是不是说,＆FDA一样,非公开部分文件是需要的,但是是申请是是由客户或者说DMF的直接持有人直接递交给欧洲的FDA的?而不是制剂的CTD身保人?是这个意思吗
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6楼2007-03-05 14:27:55
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zhjy68

EDMF公开部分给欧盟制剂用户（申请人），公开部分和保密部分交主管当局，当然还有递交信、授权信、QOS等辅助文件。
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7楼2007-03-08 08:59:23
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panjing1981

我这里说的是制剂的，不是原料药的哦
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8楼2007-03-13 09:42:23
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