应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 各位高手请进
101/1返回列表
查看: 208  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

panjing1981

[交流] 各位高手请进

The active substance manufacturer's restricted ("closed" part of the EDMF should follow the
structure of Module 3.2.S of the CTD. A separate Quality Overall Summary for the
information included in the active substance manufacturer's restricted ("closed" part should
also be provided, as part of the EDMF.

这一段是不是说明CTD中至少是欧洲的制剂申报,除了授权信以外,还是需要原料药DMF的公开部分文件和非公开部分文件了啊,不是说不用非公开的部分吗,
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-02-28 16:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panjing1981

为什么没有人回答啊
赞一下 回复此楼
2楼2007-03-04 19:00:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panjing1981

难道没有一个人知道吗
赞一下 回复此楼
3楼2007-03-04 19:01:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panjing1981

谢谢各位帮我顶
,一定要等到高手给我指教一番,想知道啊
赞一下 回复此楼
4楼2007-03-05 09:21:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudingcheng

铁杆木虫 (正式写手)
这应该是官方的要求,因为官方是需要公开和非公开两部分文件的!
赞一下 回复此楼
蓦然回首,那人却在灯火阑珊处!
5楼2007-03-05 12:46:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panjing1981

楼上的先谢谢了,你的意思是不是说,＆FDA一样,非公开部分文件是需要的,但是是申请是是由客户或者说DMF的直接持有人直接递交给欧洲的FDA的?而不是制剂的CTD身保人?是这个意思吗
赞一下 回复此楼
6楼2007-03-05 14:27:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhjy68

EDMF公开部分给欧盟制剂用户（申请人），公开部分和保密部分交主管当局，当然还有递交信、授权信、QOS等辅助文件。
赞一下 回复此楼
7楼2007-03-08 08:59:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panjing1981

我这里说的是制剂的，不是原料药的哦
赞一下 回复此楼
8楼2007-03-13 09:42:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 panjing1981 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？ +5 瞬息宇宙 2026-02-15 6/300 2026-02-18 12:51 by 月下雪林
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 11:09 by lqtl9djx19
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:54 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:39 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:53 by lqtl9djx19
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:38 by lqtl9djx19
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 07:55 by lotyj5cz79
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:40 by lotyj5cz79
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:38 by lotyj5cz79
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:23 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:08 by lotyj5cz79
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 3/150 2026-02-18 06:53 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 00:40 by tk2gfblvuz
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 00:23 by tk2gfblvuz
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-17 23:40 by tk2gfblvuz
[基金申请] 基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书 +3 successhe 2026-02-16 4/200 2026-02-17 20:56 by successhe
[基金申请] 今年春晚有几个节目很不错，点赞！ +5 瞬息宇宙 2026-02-16 6/300 2026-02-17 12:49 by jymy19840415
[微米和纳米] 球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！ 10+3 6sbiam 2026-02-12 15/750 2026-02-16 15:03 by tgzxzqj
[基金申请] 过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链 +3 瞬息宇宙 2026-02-15 5/250 2026-02-16 14:23 by aspect3000
[硕博家园] 江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后 +3 cleverlyy 2026-02-12 3/150 2026-02-12 21:02 by qsdf1
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭