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急急！！！！ 求助葡萄糖酸钙注射液结晶问题
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| 葡萄糖酸钙注射液成品放置一段时间后。约有千分之几的个别产品出现结晶或混浊，请各位老师多指教。 |
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2楼2007-02-07 09:26:50
3楼2007-02-07 11:20:04
4楼2007-02-07 14:20:44
5楼2007-02-08 08:36:58
6楼2007-02-26 09:46:07
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hailang_zj(金币+1):欢迎参与讨论
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本品为过饱和溶液，生产时要注意： 1、灌封时药液的温度，过低易析出结晶； 2、原辅料的纯度，尤其注意原料葡萄糖酸钙中草酸钙的限量； 3、乳酸钙是本品的稳定剂之一，应折算足量的乳酸和氢氧化钙投料； 4、灌装时注意不能使药液碰到瓶口，否则封口产生结晶成晶种；必要时针头要用洁净无纤布加以擦拭以免带入结晶； 5、封口要密，空气中CO2会生成碳酸钙沉淀； 6、药液配制完毕要保温静置； 7、半成品或成品移动要防治激烈震动； 8、保险的做法是成品寄库30天以上再灯检一遍。 ...... [ Last edited by 一蓑烟雨 on 2007-2-26 at 22:07 ] |
7楼2007-02-26 21:56:01
xph0905
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8楼2007-03-09 23:59:10
LGC
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hailang_zj(金币+1):欢迎参与讨论!
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葡萄糖酸钙注射液稳定性首先参考一下以前“太阳泪”战友的帖子,看看是否有所帮助。 http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/1403722_1.html 其次，仔细分析一下产生的沉淀或者结晶的原因,比如说结晶是什么东东,在什么条件下产生的，加热情况下是否复溶，其他质量指标有何变化等等,这样便于对证。 另外，记不清在哪里看到的，说是NaCL能够改善葡萄糖酸钙的溶解度,好像是“药剂学会议论文集”还是“药物制剂注解”，不妨参考一下。 溶液中总是会出现白色葡萄糖酸钙沉淀，加入了乳酸钙有所好转，但还是有，查资料说是原料中的草酸钙引起的，有没有好的解决办法？ 谢谢 葡萄糖酸钙注射液曾经大生产过，关于结晶析出，是由于葡萄糖酸钙在水中的溶解度很低（1：30左右），制成注射液成为过饱和溶液，所以有固体物质出现！解决（改善）办法： （1）选择原料质量较好的厂家！这一点很关键，很多时候，换了厂家后，半成品（成品）质量怎么也上不去！就像iCeee 战友所说的，原料不纯，易产生草酸钙结晶而析出！大生产可采用配液后煮沸30min，静置6~8h，待杂质粒子自然析出，加活性炭回流30min左右，粗滤！ （2）钙盐稳定剂的用量和种类，我们也用过乳酸钙稳定剂，大概2~4%左右，太低仍有结晶析出！ （3）配液好后，应密闭保存，防止与空气中的co2结合形成沉淀！从配液到灌封，管道尽量短（条件许可，保温佳），如是平层，注意压缩空气压力不宜过大！灌装时也不要急速喷射，注意缓冲！ （4）适当提高灭菌温度和时间，具体参数要靠实验定哈！参考：121度30min！ |
9楼2007-03-20 07:30:07
xiongwell
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
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葡萄糖酸钙注射液本身是一过饱和溶液，所以容易析出。要制成合格的产品，必须严格的控制产品里面的微小颗粒，减少一切形成晶种的可能因素。如： 1、通过煮沸、冲氮等，赶走溶液中的二氧化碳，减少生成碳酸钙的可能性。 2、原料纯度要高，配置后要放置一段时间，8小时，使草酸根充分形成草酸钙后沉淀，过滤除去。 3、原料中的金属离子，如铁等，对产品的影响也很大，注意控制原料和辅料的质量。 4、生产过程中对管道的要求很高，上面的都讲得很详细。 5、灭菌温度可以适当的高点，因为葡萄糖酸钙本身的热稳定性较好，高温灭菌的过程可以使已经析出的微晶有完全溶解。另外，可以采取安瓿倒置的方法，这样可以使封瓶时因水分的蒸发而在安瓿口部产生的细小晶体又重新溶解。 6、乳酸钙对稳定有很大的作用，建议使用浓度稍微高点，4-4.5%的稳定性要比3%的好得多。 |
10楼2007-11-22 15:24:15