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急急！！！！ 求助葡萄糖酸钙注射液结晶问题
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| 葡萄糖酸钙注射液成品放置一段时间后。约有千分之几的个别产品出现结晶或混浊，请各位老师多指教。 |
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LGC
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hailang_zj(金币+1):欢迎参与讨论!
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葡萄糖酸钙注射液稳定性首先参考一下以前“太阳泪”战友的帖子,看看是否有所帮助。 http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/1403722_1.html 其次，仔细分析一下产生的沉淀或者结晶的原因,比如说结晶是什么东东,在什么条件下产生的，加热情况下是否复溶，其他质量指标有何变化等等,这样便于对证。 另外，记不清在哪里看到的，说是NaCL能够改善葡萄糖酸钙的溶解度,好像是“药剂学会议论文集”还是“药物制剂注解”，不妨参考一下。 溶液中总是会出现白色葡萄糖酸钙沉淀，加入了乳酸钙有所好转，但还是有，查资料说是原料中的草酸钙引起的，有没有好的解决办法？ 谢谢 葡萄糖酸钙注射液曾经大生产过，关于结晶析出，是由于葡萄糖酸钙在水中的溶解度很低（1：30左右），制成注射液成为过饱和溶液，所以有固体物质出现！解决（改善）办法： （1）选择原料质量较好的厂家！这一点很关键，很多时候，换了厂家后，半成品（成品）质量怎么也上不去！就像iCeee 战友所说的，原料不纯，易产生草酸钙结晶而析出！大生产可采用配液后煮沸30min，静置6~8h，待杂质粒子自然析出，加活性炭回流30min左右，粗滤！ （2）钙盐稳定剂的用量和种类，我们也用过乳酸钙稳定剂，大概2~4%左右，太低仍有结晶析出！ （3）配液好后，应密闭保存，防止与空气中的co2结合形成沉淀！从配液到灌封，管道尽量短（条件许可，保温佳），如是平层，注意压缩空气压力不宜过大！灌装时也不要急速喷射，注意缓冲！ （4）适当提高灭菌温度和时间，具体参数要靠实验定哈！参考：121度30min！ |
9楼2007-03-20 07:30:07
2楼2007-02-07 09:26:50
3楼2007-02-07 11:20:04
4楼2007-02-07 14:20:44