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number0991

金虫 (小有名气)

[交流] 有效部位中结构确认的化合物含量在新药中的问题

从一植物中提取的黄酮类有效部位，已经达到含量50%以上，满足中药五类新药要求。现在要求对50%有效成分以外的其他类成分进行研究，说明其种类和相对含量。
现在的问题是，既然将黄酮类确定为有效部位，那么液相的检测方法都是围绕黄酮来建立的，其他成分可能根本就不显示峰。如何在图谱中将黄酮类成分和其他成分同时体现出来？根据图谱峰面积确定相对含量呢？
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1楼 2012-01-12 17:30:35
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aloneever

金虫 (正式写手)
★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-01-13 13:43:37
引用回帖:
4楼: Originally posted by BMWF1 at 2012-01-12 23:21:22:
关于有效部位新药，法规要求是有效部位的含量50%以上（一般用紫外法测大类成分），同时测定其中主要成分的含量（一般用HPLC测大类成分中某一个具体指标）。没有要求测有效部位外的其他成分吧？我做了个正准备报生 ...

现在大类成分，用紫外测定好像已经很难申报了吧。紫外测定的含量假阳性干扰太严重，测出来的结果都很难说服自己
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7楼2012-01-13 09:31:10
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xiaoxiao270

至尊木虫 (著名写手)
★
number0991(金币+1):谢谢参与
应你要求置顶两天，看你的意思应该做的还是基础研究吧，现在中药要求质量标准没有这么高吧，除了你做分针，现在做的口服中药都是做几个对照品含量测定意思意思，多了他们质检的也忙不过来。
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2楼2012-01-12 18:37:23
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aloneever

金虫 (正式写手)
★ ★
number0991(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2012-01-12 20:11:00
重新建立一种方法，单独检测。
不过真的有对50%有效部位以外的其他类成分进行研究的要求吗？
求出处
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3楼2012-01-12 18:39:55
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BMWF1

木虫 (小有名气)
★ ★
number0991(金币+1):谢谢参与
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-01-13 13:42:37
关于有效部位新药，法规要求是有效部位的含量50%以上（一般用紫外法测大类成分），同时测定其中主要成分的含量（一般用HPLC测大类成分中某一个具体指标）。没有要求测有效部位外的其他成分吧？我做了个正准备报生产，也求出处
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4楼2012-01-12 23:21:22
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简单回复
188207022411楼
2012-01-13 12:57   回复  
number0991(金币+1):谢谢参与
中药2000(金币-1): 纯表情回复，收回金币。 2012-01-13 16:53:09
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