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化学原料药的稳定研究所需要的包装
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| 请问各位大侠，在做化学原料药稳定性研究的时候包装是怎么选择的啊。一般都用什么包装啊 |
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痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
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- 应助: 2016 (讲师)
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2楼2012-01-11 11:00:27
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
novus(金币+2): 谢谢提供！ 2012-01-11 18:25:04
wyxchl: 金币+2 2012-05-10 11:23:39
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wyxchl: 金币+2 2012-05-10 11:23:39
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ICH Q7 关于稳定性研究的要求是： 11.52 Stability samples should be stored in containers that simulate the market container. For example, if the API is marketed in bags within fiber drums, stability samples can be packaged in bags of the same material and in smaller-scale drums of similar or identical material composition to the market drums. 即：稳定性样品应当存放在与销售容器相仿的容器中。例如，如果原料药是装在纤维桶内的袋子里销售的，稳定性样品可以包装在同样材料的袋中，放入相似或相同与销售容器的材料的较小的桶中。 用于稳定性考察的样品包装最多只能与市售包装一样或稍差，如果比市售包装好即不能说明市售产品的真正稳定状况。 |
3楼2012-01-11 16:37:24
