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药道人荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
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[交流]
中国与印度的仿制药的巨大差距？？已有59人参与
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2011年共有28家印度企业及他们的子公司或者合作企业获批了144个ANDA和49个暂时性批准，全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。 这几年印度获批的仿制药申请基本都占到FDA批准的约1/3,暂时性批准占到近40%，从2007年到2010年FDA每年批准的仿制药申请都是小幅减小，在今年有所回升，达到了431个。 Sun Pharma公司及其相关公司共获批了19个 Strides Arcolab和其子公司Onco Therapies 共获批18 个 Aurobindo Pharma获批 16 个 Dr Reddy’s Laboratories 获批14个 Glenmark Pharma 获批12 个 Lupin获批 11个 Torrent Pharma 获批9个 Zydus Pharma 获批6个 Wockhardt 获批7个 总体上说印度药企今年表现都不错，申请数量和质量都有所提高，像Dr Reddy’s Laboratories获批了olanzapine 20 mg（礼来的Zyprexa的仿制药），这与他们的研发投入增加有很大关系，在2011年印度药企的研发投入增加了18.7%。 中国的ANDA今年的亮点就是恒瑞的伊立替康注射液通过了FDA的审评，单从数量上看我们已落后很多，这需要我们逐步去追赶，我们在政策法规、资金投入、国际化营销和仿制药质量上都与像Teva这样的大仿制药公司有一定差距，仿制药国际化道路虽然坎坷，但我们依旧前行，相信通过我们企业的不断努力，再加上政府相关政策法规的有力引导，中国仿制药定会在国际舞台上绽放光芒！ |
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64楼2013-03-05 11:58:30
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