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广东新招管药：在药企安插质量管理“内线”
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问题药品”事前难发现？药企质监难脱老板干扰？ 为什么药品质量问题老是在出事后才被发现？在“齐二药”、“欣弗”等假药案频发后，相继暴露的这些监管困境可望在广东率先破局。记者从昨天（26日）召开的广东省食品药品监管会议上获悉，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，陆续在300多家药企中安插质量管理的“内线”，力争从源头上为药品质量把关。 据介绍，省食品药品监管局曾花一年时间，对全省药品生产企业进行跟踪检查，结果发现：无论怎样加大监管力度，都难以全面发现药企质量管理问题。原因是：我国现有法律中，法定代表人也同时是质量第一责任人，但实际上真正进行质量监管的管理人员，或因地位低，或因素质参差，或因坚持质量标准时受到多方干扰等，导致隐患频频。 对此，连出席昨天会议的副省长佟星也感叹：必须改进监管方式。 “如果引入‘受权人’制度，药品质量就有人负责到底了。”省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍，所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质人士（受权人），对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。为了达到这一点，“受权人”地位也非常高，是企业质管体系的最高负责人，在履行相关职责时要把公众利益放在首位。 据悉，此前国家食品药品监管局已酝酿引入这一管理模式，此次广东是先行一步。 为试行这一制度，广东特地制订《药品生产企业受权人制度》，“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等等，有决定权；与此同时，在企业关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取，以及关键岗位人员的选用上，有否决权。 苏盛锋介绍，“受权人”虽是企业员工，但又必须接受药监部门的管理。比如，要经培训考核后持证上岗，要在药监局备案。专家分析，这相当于药监部门在企业内部安插了一个质量管理的“内线”，“企业老板在药品质量上不能再一手遮天了”。（记者汪令来，通讯员郭宇华、罗穗） http://news.xinhuanet.com/local/2007-01/27/content_5661172.htm |
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2楼2007-01-27 18:02:24
3楼2007-01-27 18:09:45
4楼2007-01-27 18:10:58
greatleo
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 看过广东省制定的办法，我认为：1.GMP第四条就有规定：“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。”广东的做法有点多此一举，除非现行GMP不是国家法律。实际上目前的GMP确实不是法律。92版GMP是经人大表决通过的，由国务院总理签发的一步法规。而98版叫做修订版，并未经人大讨论通过，而只是由国家药监局发布实施，充其量只能算局令或行业指导意见。 2.由省药监局培训考核后持证上岗。药监局的官员绝大部分都未在制药企业做过，他们连药品是如何生产出来的都不知道，如何培训如此重要的一个人员——哪怕是提出如何培训的房方案。“持证上岗”，国家规定锅炉、电工等特种行业必须持证上岗，做会计要求有注册会计师证，律师要求有律师政，法律赋予他们发这样的上岗证吗？国家应该制定法规要求企业达到什么标准，而不应该指使企业：你你必须这样做才能达到标准。如果企业按你的要求去做了，比如说拿到了药监局颁发的上岗证的人员去履行职责时，药品质量出了问题，你药监局负责吗？所以无非又是药监局多了一条敛财之路。 3.既然是你培训的，你发的上岗证，到企业是为你监管，那工资也应该你药监局发才对，否则如何起到作用。 |
5楼2007-01-28 02:03:14
greatleo
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 抱歉！上一帖中部分说法有误。原文为“92版GMP是经人大表决通过的，由国务院总理签发的一步法规。而98版叫做修订版，并未经人大讨论通过，而只是由国家药监局发布实施，充其量只能算局令或行业指导意见。”。修正为“92版GMP是经1984年 9月 20日 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 18号 公 布的《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》第九条授权的卫生部制定的，具法律效力。而《药品生产质量管理规范(l998年修订)》，是1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过的国家药品监督管理局令第9号。此时的《药品管理法》并未授权药监局制定或修订《药品生产质量管理规范》，充其量只能算规定或行业指导意见。” |
6楼2007-01-28 02:48:30
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