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广东新招管药：在药企安插质量管理“内线”
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问题药品”事前难发现？药企质监难脱老板干扰？ 为什么药品质量问题老是在出事后才被发现？在“齐二药”、“欣弗”等假药案频发后，相继暴露的这些监管困境可望在广东率先破局。记者从昨天（26日）召开的广东省食品药品监管会议上获悉，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，陆续在300多家药企中安插质量管理的“内线”，力争从源头上为药品质量把关。 据介绍，省食品药品监管局曾花一年时间，对全省药品生产企业进行跟踪检查，结果发现：无论怎样加大监管力度，都难以全面发现药企质量管理问题。原因是：我国现有法律中，法定代表人也同时是质量第一责任人，但实际上真正进行质量监管的管理人员，或因地位低，或因素质参差，或因坚持质量标准时受到多方干扰等，导致隐患频频。 对此，连出席昨天会议的副省长佟星也感叹：必须改进监管方式。 “如果引入‘受权人’制度，药品质量就有人负责到底了。”省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍，所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质人士（受权人），对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。为了达到这一点，“受权人”地位也非常高，是企业质管体系的最高负责人，在履行相关职责时要把公众利益放在首位。 据悉，此前国家食品药品监管局已酝酿引入这一管理模式，此次广东是先行一步。 为试行这一制度，广东特地制订《药品生产企业受权人制度》，“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等等，有决定权；与此同时，在企业关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取，以及关键岗位人员的选用上，有否决权。 苏盛锋介绍，“受权人”虽是企业员工，但又必须接受药监部门的管理。比如，要经培训考核后持证上岗，要在药监局备案。专家分析，这相当于药监部门在企业内部安插了一个质量管理的“内线”，“企业老板在药品质量上不能再一手遮天了”。（记者汪令来，通讯员郭宇华、罗穗） http://news.xinhuanet.com/local/2007-01/27/content_5661172.htm |
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greatleo
捐助贵宾 (著名写手)
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- 虫号: 200908
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- 性别: GG
- 专业: 药剂学
 抱歉！上一帖中部分说法有误。原文为“92版GMP是经人大表决通过的，由国务院总理签发的一步法规。而98版叫做修订版，并未经人大讨论通过，而只是由国家药监局发布实施，充其量只能算局令或行业指导意见。”。修正为“92版GMP是经1984年 9月 20日 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 18号 公 布的《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》第九条授权的卫生部制定的，具法律效力。而《药品生产质量管理规范(l998年修订)》，是1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过的国家药品监督管理局令第9号。此时的《药品管理法》并未授权药监局制定或修订《药品生产质量管理规范》，充其量只能算规定或行业指导意见。” |
6楼2007-01-28 02:48:30
2楼2007-01-27 18:02:24
3楼2007-01-27 18:09:45
4楼2007-01-27 18:10:58