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ziyinws

新虫 (初入文坛)


[交流] 临床试验使用的药品过期,如何进行后续工作?

我们公司正在进行一个3类药的临床试验,由于试验进展缓慢,在临床药品过期之前,肯定无法完成试验,请问出现这样的情况,后面该怎么办?之前做的病例还有效吗?制备新的临床药品该如何编盲呢?需要将之前的病例也都拆盲吗?使用新的临床药品要走哪些程序呢?还需重新过伦理吗?请有经验的朋友指点一下,万分感谢啦!!

[ Last edited by ziyinws on 2011-12-28 at 11:27 ]
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)



ziyinws(金币+1):谢谢参与
楼上好专业啊,支持
3楼2011-12-28 11:28:05
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)


★ ★
ziyinws(金币+1):谢谢参与
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-28 13:54:52
重新生产药品,按随机区段更换药品。
之前做的病例有效。
找统计重新按新的随机号编盲。
和需要更换药品的中心联系,一般不用过伦理,不过自新的伦理指导原则颁布后就不一定了,最多也就备个案就可以了。
2楼2011-12-28 11:03:38
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