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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验使用的药品过期，如何进行后续工作？
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ziyinws

新虫 (初入文坛)

[交流] 临床试验使用的药品过期，如何进行后续工作？

我们公司正在进行一个3类药的临床试验，由于试验进展缓慢，在临床药品过期之前，肯定无法完成试验，请问出现这样的情况，后面该怎么办？之前做的病例还有效吗？制备新的临床药品该如何编盲呢？需要将之前的病例也都拆盲吗？使用新的临床药品要走哪些程序呢？还需重新过伦理吗？请有经验的朋友指点一下，万分感谢啦！！

[ Last edited by ziyinws on 2011-12-28 at 11:27 ]
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1楼 2011-12-28 10:49:11
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
ziyinws(金币+1):谢谢参与
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-28 13:54:52
重新生产药品，按随机区段更换药品。
之前做的病例有效。
找统计重新按新的随机号编盲。
和需要更换药品的中心联系，一般不用过伦理，不过自新的伦理指导原则颁布后就不一定了，最多也就备个案就可以了。
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2楼2011-12-28 11:03:38
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
ziyinws(金币+1):谢谢参与
楼上好专业啊，支持
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3楼2011-12-28 11:28:05
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