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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 临床试验用药品批次

请问拿到临床批件后,需要制备几批样品提供给临床试验单位?是一批还是三批?还是只要满足临床需要就可以,不需管几批?
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生,明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 13:49:18
报生产时应该需要做三批,但临床试验可以同一批次
来时胡涂去时迷,空在人间走这回。未曾生我谁是我,生我之后我是谁?长大成人方知我,合眼朦胧又是谁?不如不来也不去,亦无烦恼亦无悲。
2楼2011-12-27 13:11:20
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bfgghy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-27 17:29:54
可以一批生产出来,但如果试验用药的有效期不能满足试验要求,也可以分二次、三次生产。
3楼2011-12-27 15:43:22
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mengxiangpp

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
只要在有效期内,又能满足临床试验的需要量,做一批就可以。
4楼2011-12-28 12:39:32
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tianhua

木虫 (正式写手)

5楼2011-12-28 16:13:12
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道行清浅

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般来说,就准备参与编盲的药品即可。如果临床试验周期过长、入组不理想等导致药品过了保质期,就需要多生产一个或几个批次的药品,但是这样会比较麻烦,因为在编盲后加入药品,通常会导致盲法失效等问题。
6楼2012-04-13 11:12:19
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