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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验用药品批次
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 临床试验用药品批次

请问拿到临床批件后，需要制备几批样品提供给临床试验单位？是一批还是三批？还是只要满足临床需要就可以，不需管几批？
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1楼 2011-12-27 12:05:28
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bfgghy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-27 17:29:54
可以一批生产出来，但如果试验用药的有效期不能满足试验要求，也可以分二次、三次生产。
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3楼2011-12-27 15:43:22
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 13:49:18
报生产时应该需要做三批，但临床试验可以同一批次
赞一下(2人) 回复此楼
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
2楼2011-12-27 13:11:20
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mengxiangpp

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只要在有效期内，又能满足临床试验的需要量，做一批就可以。
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4楼2011-12-28 12:39:32
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道行清浅

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般来说，就准备参与编盲的药品即可。如果临床试验周期过长、入组不理想等导致药品过了保质期，就需要多生产一个或几个批次的药品，但是这样会比较麻烦，因为在编盲后加入药品，通常会导致盲法失效等问题。
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6楼2012-04-13 11:12:19
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