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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药中间体杂质
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liuyanhe87

新虫 (初入文坛)

[求助] 新药中间体杂质

我想问下大家你们新药进行审批时，要做中间体相关的杂质，你们是用什么方法确定杂质结构的？
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1楼 2011-12-26 12:11:56
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-28 14:22:16
MS先确定，分子量，根据结构进行猜测，比如容易氧化的结构，就看看是不是氧化后得分子量。易水解的看看是不是水解产物，或者中间体，不细说了。呵呵，才出来后，可以做一下杂质的合成，或者干脆制备液相，得到足够的杂质以完成结构鉴定。
不过，我有个问题，就是杂质结构如果很新没有文献研究它的毒理，也没有数据支持，降低杂质又不现实，怎么办呢？
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医药技术行业人脉群110641497，欢迎业内人士加入！
12楼2011-12-27 22:44:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-26 13:28:56
liuyanhe87(金币+1): ★★★很有帮助 2011-12-31 08:22:00
首先，我们不是所有的中间体杂质都做，前提是先确定在终产物中，该中间体杂质是否存在，或是存在于该中间体的杂质又参与了之后的合成反应，生成新的杂质，或者该中间体的杂质在后续的反应中没有引入生成新的杂质，且不存在；前者必须控制，后者研究详尽后，即可不控终产物的，但在中间体控制中应有所适当控制。
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gwmgyp
2楼2011-12-26 13:24:04
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newfish5600

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-26 15:46:32
liuyanhe87(金币+1): ★有帮助 2011-12-31 08:23:50
一般新药中都会把它的中间体作为杂质，好鉴定；考虑到一些氧化性杂质，可以合成；再有如1楼说的，中间体的衍生杂质；
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3楼2011-12-26 14:47:13
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zxjml2526

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-28 14:50:22
IR或MS来确定杂质的结构！有参考文献的，可以借鉴一下！
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5楼2011-12-26 15:22:01
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