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湿法制粒相关问题
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烘干问题： 我们车间湿法制粒是用烘箱烘干的，工艺温度为55-60℃，我制完粒后，领导说温度到55℃后才能推进去烘，我觉得应该先烘进去后慢慢升温到55℃，湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性？ 产率问题： 假如100kg药（50kg原料+50kg辅料），加水湿法制粒，烘干，水分3%，产率怎么算？假设原辅料水分为0.5%，总量按100kg，还是102.5kg？我车间是按100kg算的，然后我做出来得到101.3kg，领导说我产率太高了，我很郁闷啊~~求解？ 而且，加水了之后，原料含量就不足50%了，这很明显49%多点了，领导说我产率高，活性成分含量低，是因为我辅料多加了，我就更郁闷了 特向各位大侠求助······· |
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3楼2011-12-26 08:03:07
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这些问题不复杂。 1、工艺要求55-60℃，那就是这个温度了。其实，车间的干燥箱都是蒸汽加热，温度伤得嗷嗷快，到了再进呗，不用为这个而纠结。但实话讲没问题的，其实相对于环境温度，你物料的升温过程影响更大一些，这个还是你避免不了的，绝大多数情况下不会有明显影响的。 2、关于收率，别以物料质量计算，以设计批量及获得制剂单位数来计算就没这个问题了。我一直都是这么处理。理论上来说，中间过程加入的水，是要在工艺过程中去除的，但是也确实存在去除不彻底的情况，这就可能出现总质量增加，按质量算就高了。事实上如果在工艺允许范围内，不影响产品质量前提下，这个并不是绝对禁止的。需要注意的是，口服固体制剂都有中间含量监控环节，如果总质量因为水的问题增加了，必然造成中间体颗粒含量的降低，也就是说，需要要根据降低的情况，适当增加片重。物料平衡控制的好的话，过程中的正常质量变化，也就不会明显影响片剂获得量。按以下计算比较合理。 产率%=实际获得片数（注：产品总质量/平均片重）/理论片数*100% 这里以片剂举例，不知道楼主的剂型是不是。不过其他，如颗粒剂，胶囊剂等等，都是类似的。 一家之言，仅作参考！ |
4楼2011-12-26 10:46:53
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valine
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