| 查看: 885 | 回复: 11 | ||
| 【奖励】 本帖被评价3次，作者wyj970增加金币 2 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
2007《药品注册管理办法》的修订基本原则及药品注册管理办法（征求意见稿）
|
||
|
2007《药品注册管理办法》的修订依据 一、基本原则 1、坚持依法行政的原则，符合《药品管理法》及其实施条例以及《行政许可法》等法律法规的规定； 2、立足于保障人民大众用药安全有效的基本点，切实履行好我局的监管职能； 3、进一步规范药品注册行为，明确有关职责，细化有关规定，加强注册办法的可操作性。 二、主要思路和修订方式 （一）严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 思路：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成份相同而剂型不同的情形。实施条例将新药定义在首次上市销售且要求设立监测期，目的是强调需要对新上市的药品进行更严格更全面的研究和评价，但其他部门和公众出于对于新药的过度期待，对此产生误解，认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面给以倾斜，对于新药数量的多少十分敏感。因此，拟严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有266人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
10楼2007-02-28 14:13:49
3楼2007-01-26 11:47:52
4楼2007-01-26 13:37:07
6楼2007-01-27 09:20:00
投票:
