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2007《药品注册管理办法》的修订基本原则及药品注册管理办法（征求意见稿）
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2007《药品注册管理办法》的修订依据 一、基本原则 1、坚持依法行政的原则，符合《药品管理法》及其实施条例以及《行政许可法》等法律法规的规定； 2、立足于保障人民大众用药安全有效的基本点，切实履行好我局的监管职能； 3、进一步规范药品注册行为，明确有关职责，细化有关规定，加强注册办法的可操作性。 二、主要思路和修订方式 （一）严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 思路：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成份相同而剂型不同的情形。实施条例将新药定义在首次上市销售且要求设立监测期，目的是强调需要对新上市的药品进行更严格更全面的研究和评价，但其他部门和公众出于对于新药的过度期待，对此产生误解，认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面给以倾斜，对于新药数量的多少十分敏感。因此，拟严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 |
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