| 查看: 878 | 回复: 11 | ||
| 【奖励】 本帖被评价3次，作者wyj970增加金币 2 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
2007《药品注册管理办法》的修订基本原则及药品注册管理办法（征求意见稿）
|
||
|
2007《药品注册管理办法》的修订依据 一、基本原则 1、坚持依法行政的原则，符合《药品管理法》及其实施条例以及《行政许可法》等法律法规的规定； 2、立足于保障人民大众用药安全有效的基本点，切实履行好我局的监管职能； 3、进一步规范药品注册行为，明确有关职责，细化有关规定，加强注册办法的可操作性。 二、主要思路和修订方式 （一）严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 思路：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成份相同而剂型不同的情形。实施条例将新药定义在首次上市销售且要求设立监测期，目的是强调需要对新上市的药品进行更严格更全面的研究和评价，但其他部门和公众出于对于新药的过度期待，对此产生误解，认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面给以倾斜，对于新药数量的多少十分敏感。因此，拟严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 |
回复此楼» 猜你喜欢
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
-
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有223人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
6楼2007-01-27 09:20:00
3楼2007-01-26 11:47:52
4楼2007-01-26 13:37:07
7楼2007-01-27 12:23:47
投票:
30