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songshancao

木虫 (正式写手)

[求助] 【求助】药典未列出的杂质无法提供对照品,怎么办?

各位xdjm,如果企业标准里的一个杂质在EP、USP、BP中都未收率,怎样才能买到这个杂质对照品呢?
背景情况:我们申报的一个进口布洛芬类产品在做检验,但是检验老师在待测杂质附近多分出一个色谱峰,使待测杂质无法定位,我们又无法提供该杂质对照品,厂家也表示很难提供。这种情况该怎么办呢?不管什么办法都行!
感谢好心人帮忙!邮箱:songshancao@163.com
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认认真真、脚踏实地、勤勤恳恳、开心快乐地过好每一天!
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songshancao

木虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
: Originally posted by ccbright1016 at 2011-12-10 21:31:31:
布洛芬有杂质的,美国药典收录了,如果是布洛芬一类的,可以参考一下的。
用质谱,高分辨的,

是药典没有的杂质,厂家做过研发,已经确定了分子式和化学式,只是检验所没有对照品无法将其定位。感谢您的答复!
认认真真、脚踏实地、勤勤恳恳、开心快乐地过好每一天!
6楼2011-12-11 21:20:59
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灰狐狸

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 3Q 2011-12-10 00:08:04
songshancao(金币+5): 其实杂质的分子量和分子式是知道的,厂家做了研究,只是没有对照品,不知道两个峰哪一个是它。不过还是谢谢您的回答! 2011-12-11 21:11:18
如果你的流动可以与质谱匹配,通过液质联用可以知道杂质的分子量,就可以定位了。
2楼2011-12-09 18:56:13
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 谢谢! 2011-12-10 00:08:19
songshancao(金币+4): 是个办法,但是执行起来似乎也不容易啊!还是感谢您的帮助! 2011-12-11 21:14:24
只能自己先定性,然后寻求办法得到了,找地方买或定做。
心似白云常自在,意如流水任东西。
3楼2011-12-09 19:35:05
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lvhcunxiao

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


xiaoxiao270(金币+1): 多谢 2011-12-10 17:45:58
songshancao(金币+1): 一整套研发的路线,但我们是代理注册公司,会提供给客户最简单的办法去解决问题,尽量少给他们带来麻烦,除非没有其他办法了。感谢您的建议! 2011-12-11 21:17:40
你可以自己先定性,通过四大光谱推断化合物的结构,在去购买,在买不到只能合成或自己提取,确定结构,给出纯度就可以按对照品应用,不过这个很耗时的……
4楼2011-12-10 13:26:13
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