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各类药物的生物等效性（BE）试验的等效判断标准是一致的吗？
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《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中提到等效判断标准是：双单侧t 检验及（1－2α ）%置信区间法是目前生物等效检验的唯一标准。 等效判断标准，一般规定，经对数转换后的受试制剂的AUC0→t 在参比 制剂的80％-125％范围， 受试制剂的Cmax 在参比制剂的70％-143％范围 。 根据双单侧检验的统计量，同时求得（1－2α ）%置信区间，如在规定范 围内，即可有1－2α 的概率判断两药生物等效。 有疑问，请虫友答疑解惑。 1、不同类别，不同给药途径都以此一个标准来判断吗？如口服和注射（非脉管），大分子蛋白或肽类和小分子药物，化学药物和生物药物等。有没有针对某一类药生物等效性的单独要求，如蛋白多肽类大分子药物。 2、一般判断生物等效性用到哪些参数，是AUC0→t 在参比制剂的80％-125％和Cmax在参比制剂的70％-143％即可判断等效，还是需要有别的参数。 3、对于AUC ，Cmax，Tmax，极少数情况下，经临床证实合理的情况下，可适当放宽。各位虫友有遇到过这类情况吗？如果需要放宽范围，需要哪方面的临床证实数据。 |
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