| 查看: 1689 | 回复: 0 | |||
[求助]
各类药物的生物等效性（BE）试验的等效判断标准是一致的吗？
|
|
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中提到等效判断标准是：双单侧t 检验及（1－2α ）%置信区间法是目前生物等效检验的唯一标准。 等效判断标准，一般规定，经对数转换后的受试制剂的AUC0→t 在参比 制剂的80％-125％范围， 受试制剂的Cmax 在参比制剂的70％-143％范围 。 根据双单侧检验的统计量，同时求得（1－2α ）%置信区间，如在规定范 围内，即可有1－2α 的概率判断两药生物等效。 有疑问，请虫友答疑解惑。 1、不同类别，不同给药途径都以此一个标准来判断吗？如口服和注射（非脉管），大分子蛋白或肽类和小分子药物，化学药物和生物药物等。有没有针对某一类药生物等效性的单独要求，如蛋白多肽类大分子药物。 2、一般判断生物等效性用到哪些参数，是AUC0→t 在参比制剂的80％-125％和Cmax在参比制剂的70％-143％即可判断等效，还是需要有别的参数。 3、对于AUC ，Cmax，Tmax，极少数情况下，经临床证实合理的情况下，可适当放宽。各位虫友有遇到过这类情况吗？如果需要放宽范围，需要哪方面的临床证实数据。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学349专硕求调剂
已经有2人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有216人回复
-
105500药学求调剂，一志愿山东大学药学，348分
已经有3人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~
酶促动力学参数测定
已经有9人回复
- 难溶性的药物如何做细胞实验
已经有7人回复
- 化药6类如何申报-涉及生物等效性试验
已经有8人回复
- 【求助】生物等效性实验的数据处理
已经有5人回复
- 【求助】阿卡波糖生物等效性
已经有7人回复
- 【转帖】如何开展生物等效性试验-- Henrike Potthast 博士
已经有4人回复
- 【求助/交流】药物的细胞毒性试验
已经有6人回复
- 【求助】生物等效性问题
已经有5人回复
- 【求助】叶酸的生物等效性研究
已经有6人回复
- 【求助】：【求助】+ 外用散剂的生物等效性应该如何做？？？？
已经有5人回复
- 【转帖】仿制药、固体乳剂、药物制剂生物等效性试验
已经有8人回复
- 药动学数据处理及生物等效性评价
已经有8人回复
点击这里搜索更多相关资源科研从小木虫开始，人人为我，我为人人
