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腹膜透析液的标准
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| rt，标准号为WS1-XG-003-2007，卫生部的那个 腹膜透析液（乳酸盐） 药品标准（二部）第三册 106页已经找到，就是找不到这个标准，只能找到单页的标准，求助小木虫的大神们的帮忙。 |
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zhoudeli
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从头开始(金币+1): 感谢 2011-12-08 10:53:04
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腹膜透析液（乳酸盐） -------------------------------------------------------------------------------- 拼音名：Fumotouxiye 英文名：LIQUOR DIALYSIS INTRAPERITONEUS 书页号：E3-106 标准编号： 本品为葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠的灭菌水溶液。每1ml中含葡萄糖 (C6H12O6·H2O)应为13.50～16.50mg（高渗每1ml中含葡萄糖应为38.25～46.75mg）;含 总氯(Cl)应为3.22～3.93mg；含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为0.23～0.29mg；含氯化镁(Mg Cl2·6H2O)应为0.13～0.17mg；含总钠(Na)应为2.75～3.73mg。 【处方】 葡萄糖(C6H12O6·H2O) 15g （高渗含葡萄糖42.5g） 氯化钠 5.6g 氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.26g 氯化镁(MgCl2·6H2O) 0.15g 乳酸钠 5.0g 焦亚硫酸钠 适量(0.005％) 注射用水 适量 _____________________________________ 全量 1000ml 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品2ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜 的红色沉淀。 (2) 取本品5ml,滴加对硝基苯偶氮间苯二酚的碱性溶液（取对硝基苯偶氮间苯二酚 1mg，加氢氧化钠液(1mol/L)100ml使溶解，即得）数滴，摇匀，溶液呈蓝色。 (3) 本品显钠盐、钙盐、氯化物与乳酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录 39页）。 【检查】 pH值 应为4.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 重金属 取本品40ml，置蒸发皿中，加溴试液5ml，置水浴上加热，除去过剩的溴, 放冷，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一 法），含重金属不得过千万分之三。 热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）,剂量按家兔体重每 1kg注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。 【含量测定】 葡萄糖 精密量取本品5ml（高渗2ml），精密加碘液(0.1mol/L)25 ml，缓缓滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)50ml,摇匀，放置30分钟，加稀硫酸5ml，加硫代硫 酸钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失,并将滴 定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6·H 2O。 总氯 精密量取本品10ml，加糊精溶液(1→50)5ml与萤光黄指示液8滴,用硝酸银液 (0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于3.545mg的氯。 氯化钙 精密量取本品200ml,加20％氢氧化钠溶液20ml与钙紫红素指示剂少许，用 乙二胺四醋酸二钠液(0.5mol/L)滴定,至溶液自红色变为蓝色，即得。每1ml的乙二胺四 醋酸二钠液(0.5mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。 氯化镁 精密量取本品200ml，加氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少 许，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色变为纯蓝色。消耗的乙二胺 四醋酸二钠液(0.05mol/L)的毫升数减去上项测氯化钙时所消耗的乙二胺四醋酸二钠液( 0.05mol/L)的毫升数,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.16mg的 MgCl2·6H2O。 总钠 精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液； 另取经110℃干燥至恒重的氯化钠对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1 ml含0.164mg(Na64.52μg)的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液分别用火焰光度计 测定，计算，即得。 【作用与用途】 透析用药。专供腹膜透析用。 【用法与用量】 腹腔内输注 一次1000ml 【规格】 1000ml（聚氯乙烯袋装） 【贮藏】 密封保存。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 天津市氨基酸公司 起草 天津市药品检验所 审核 |
2楼2011-12-08 10:33:54
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