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[求助]
求助药品注册方面问题
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| 有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？ |
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blue_sky2014 
木虫 (正式写手)
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- 专业: 环境微生物学
11楼2014-06-18 22:07:22
【答案】应助回帖
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
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首先如果你的峰形很差柱效很低，那么做稳定性的时候每次的方法学是怎么过的呢？还是说同一根柱子，做完了稳定性才来做方法验证，柱子已经不行了？那么换一根柱子，条件不变，能够重复出稳定性试验类似的结果吗？比如保留时间、分离度之类，总不至于要改方法参数吧？那更必须重新做了。其次稳定性试验应该是采用经过验证的方法进行分析的，时间上就应该是在你方法验证之后吧？那些个图谱的时间啊之类的，稳定性试验时间跨度那么大... 0.5%，个人认为理论上是没有超限能接受，只是数据不怎么好看罢了。 |
2楼2011-12-05 17:16:23
3楼2011-12-06 09:03:53
4楼2011-12-06 09:17:32