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yan1302

金虫 (小有名气)

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[交流] 求助：欧洲和美国关于原料药贴牌生产的规定

我公司的一欧洲客户从我公司购买一口服级原料药，他们再自己对口服级原料药进行加工纯化后作为注射级原料药在欧洲和美国市场上销售，该客户拥有该注射级原料药的COS证书和美国DMF。现在该客户打算将生产技术转让给我公司，由我公司合同生产（contract manufacturing). 同时他们也允许我们可以我公司的名义直接在欧洲销售一部分。现在特向有这方面知识的站友请教：欧洲和美国在这方面有何规定？或者告知能在哪里查得到这方面的法规？在我们以我公司的名义直接在欧洲销售时，是否需要需要新编制EDMF或新申请COS证书，能否使用该客户的COS证书授权我们公司自己新开发的客户呢？产品都是一样的。谢谢

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