| 查看: 532 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
求助：欧洲和美国关于原料药贴牌生产的规定
|
|||
| 我公司的一欧洲客户从我公司购买一口服级原料药，他们再自己对口服级原料药进行加工纯化后作为注射级原料药在欧洲和美国市场上销售，该客户拥有该注射级原料药的COS证书和美国DMF。现在该客户打算将生产技术转让给我公司，由我公司合同生产（contract manufacturing). 同时他们也允许我们可以我公司的名义直接在欧洲销售一部分。现在特向有这方面知识的站友请教：欧洲和美国在这方面有何规定？或者告知能在哪里查得到这方面的法规？在我们以我公司的名义直接在欧洲销售时，是否需要需要新编制EDMF或新申请COS证书，能否使用该客户的COS证书授权我们公司自己新开发的客户呢？产品都是一样的。谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有190人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
DMFluhui
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1389.8
- 红花: 1
- 帖子: 286
- 在线: 10.7小时
- 虫号: 203964
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2007-01-12 15:54:39
zcy115566
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2609.3
- 红花: 2
- 帖子: 406
- 在线: 7.3小时
- 虫号: 146531
- 注册: 2005-12-26
- 性别: GG
- 专业: 药学
3楼2007-01-17 13:09:21
4楼2007-01-21 12:03:30
投票:
