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关于药品注册分类的疑问
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hbsjz.lulu
银虫
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MM
专业: 有机合成
[交流]
关于药品注册分类的疑问
已有13人参与
刚刚进入注册行业,请教大家一个问题:如果我有一个品种,我改变了剂型,同时也改变了给药途径,并且已经在国内上市销售了,按照化药注册分类,属于哪一类呢??是6类吗?
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1楼
2011-11-30 10:06:43
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zhujiaxiao
银虫
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专业: 药剂学
引用回帖:
7楼
:
Originally posted by
clytze109
at 2011-12-02 11:20:22:
我改变了剂型,同时也改变了给药途径,并且已经在国内上市销售了
这句话没有看明白,我猜楼主的意思是不是,你找一个品种,改进它,改完的药品跟市场上已经有销售的品种一样,对吗?那就是六类。这个分类不看你怎 ...
灰常有道理!
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13楼
2011-12-06 14:50:05
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iamzane
至尊木虫
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专业: 药物学其他科学问题
★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖
一点都没明白楼主的意思!如果在国内已经批准了,那就是6类了。何来改变剂型or途径一说呢,你就是仿制这个品种啊。
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2楼
2011-11-30 10:22:13
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小丸子19
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专业: 植物生理与生化
★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖
如果是花药,改变剂型的话属于花药5类,建议看药品注册管理办法,那上面有明文规定
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3楼
2011-11-30 11:31:13
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zhoudeli
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注册: 2006-04-06
性别: GG
专业: 中药学其他科学问题
★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖
是不是自家的品种,想改剂型,而且该剂型是国内市场上已经有的?
那么肯定是属于6类了。
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做人别太菠萝。
4楼
2011-11-30 11:41:44
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