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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 进口转国产的一些问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[交流] 进口转国产的一些问题

已在国外上市的药品引进国内的集团内公司生产，一般要注意哪些？另外，是否标准要符合USP或EP或进口标准？如果不同可以按国外上市的标准在国内报吗？还要，我们要与RLD进行对照吗？如果原来在国外上市时做过的实验资料可以做为参考，不必重复进行吗？如果国外上市的包装以及国内进口的包装不同于准备引进的包装，可以吗？要进行不同包装的对照吗？或只需要进行此包装的稳定性实验？另外，常温保存的产品只要进行30C的长期不用进行25C的长期吗？或者30C长期是必须的吗？
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1楼 2011-11-23 20:58:56
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zhang770729

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:30:33
我认为回答你的每一个问题时都首先要回答一个问题，这些改变是否对于药品的安全有效及可控性可能产生影响。譬如，这个药物没有在国内做过临床试验，那么中国人服用是否会产生新的不良反应呢？等等....先能说服自己，然后药品审评时才可能说服专家！
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5楼2011-11-24 10:28:45
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fzh3848107

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这个你们大公司，应该有专人负责吧
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2楼2011-11-23 22:14:03
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:30:25
我觉得应该是重新申报的，看做是两家工厂，因为生产地点不一样了。
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3楼2011-11-24 08:59:35
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
应该有专人负责吧
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4楼2011-11-24 10:06:27
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