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进口转国产的一些问题
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| 已在国外上市的药品引进国内的集团内公司生产，一般要注意哪些？另外，是否标准要符合USP或EP或进口标准？如果不同可以按国外上市的标准在国内报吗？还要，我们要与RLD进行对照吗？如果原来在国外上市时做过的实验资料可以做为参考，不必重复进行吗？如果国外上市的包装以及国内进口的包装不同于准备引进的包装，可以吗？要进行不同包装的对照吗？或只需要进行此包装的稳定性实验？另外，常温保存的产品只要进行30C的长期不用进行25C的长期吗？或者30C长期是必须的吗？ |
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