应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 进口转国产的一些问题
61/1返回列表
查看: 711  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ienjoysun

银虫 (著名写手)

[交流] 进口转国产的一些问题

已在国外上市的药品引进国内的集团内公司生产，一般要注意哪些？另外，是否标准要符合USP或EP或进口标准？如果不同可以按国外上市的标准在国内报吗？还要，我们要与RLD进行对照吗？如果原来在国外上市时做过的实验资料可以做为参考，不必重复进行吗？如果国外上市的包装以及国内进口的包装不同于准备引进的包装，可以吗？要进行不同包装的对照吗？或只需要进行此包装的稳定性实验？另外，常温保存的产品只要进行30C的长期不用进行25C的长期吗？或者30C长期是必须的吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-11-23 20:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fzh3848107

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这个你们大公司，应该有专人负责吧
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-11-23 22:14:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:30:25
我觉得应该是重新申报的，看做是两家工厂，因为生产地点不一样了。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-11-24 08:59:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
应该有专人负责吧
赞一下 回复此楼
4楼2011-11-24 10:06:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhang770729

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:30:33
我认为回答你的每一个问题时都首先要回答一个问题，这些改变是否对于药品的安全有效及可控性可能产生影响。譬如，这个药物没有在国内做过临床试验，那么中国人服用是否会产生新的不良反应呢？等等....先能说服自己，然后药品审评时才可能说服专家！
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2011-11-24 10:28:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
ming1420076楼
2011-11-25 16:36   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 ienjoysun 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭