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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教各位专家！
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fengwu

[交流] 请教各位专家！

我公司现正在筹建GMP，生产的是血型诊断的生物试剂，生产过程要求无菌，其他没有注射药品那么严格。我们准备用MILIPORE的超纯水机制出来的水作为生产用水，洗瓶子也用这个水，请问这样是否符合要求？
另外洗衣，用具灭菌处理好后能否包扎好后经过非洁净区运送到目的地，因为他们设计洗刷间和生产区不在一个楼面！
期待回应！
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1楼 2007-01-06 21:51:16
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
根本不可以，看来你们公司缺乏经验
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2楼2007-01-06 23:16:08
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sunxiangyun

★
小小强(金币+1):谢谢参与
衣服、工器具的灭菌必须在生产车间内部，灭菌后不应穿越非洁净区，如果做验证用文件支持，我认为也很牵强！洗瓶的最终用水应用注射用水。
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3楼2007-01-06 23:28:54
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fengwu

生产车间内部？还是相邻于万级区的十万级区域？
如果是粉针制剂，洗瓶的确是用注射用水，不过这诊断试剂除了无菌要求以外其他也没什么特别的，瓶子最终使用辐照灭菌的，也完全按照GMP得粉针类要求来？
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4楼2007-01-07 11:38:40
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老笨

铜虫 (初入文坛)
★
小小强(金币+1):谢谢参与
标准要求使用注射用水，只要你们的水达到标准即可，但要注意制水系统的清洁维护怎样做？必须要通过相关验证，可能前期的例子很少，有一定的操作难度．
灭菌后的物品穿越非洁净区不妥．
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5楼2007-05-16 11:15:09
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