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fengwu

[交流] 请教各位专家!

我公司现正在筹建GMP,生产的是血型诊断的生物试剂,生产过程要求无菌,其他没有注射药品那么严格。我们准备用MILIPORE的超纯水机制出来的水作为生产用水,洗瓶子也用这个水,请问这样是否符合要求?
另外洗衣,用具灭菌处理好后能否包扎好后经过非洁净区运送到目的地,因为他们设计洗刷间和生产区不在一个楼面!
期待回应!
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

根本不可以,看来你们公司缺乏经验
2楼2007-01-06 23:16:08
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sunxiangyun


小小强(金币+1):谢谢参与
衣服、工器具的灭菌必须在生产车间内部,灭菌后不应穿越非洁净区,如果做验证用文件支持,我认为也很牵强!洗瓶的最终用水应用注射用水。
3楼2007-01-06 23:28:54
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fengwu

生产车间内部?还是相邻于万级区的十万级区域?
如果是粉针制剂,洗瓶的确是用注射用水,不过这诊断试剂除了无菌要求以外其他也没什么特别的,瓶子最终使用辐照灭菌的,也完全按照GMP得粉针类要求来?
4楼2007-01-07 11:38:40
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老笨

铜虫 (初入文坛)


小小强(金币+1):谢谢参与
标准要求使用注射用水,只要你们的水达到标准即可,但要注意制水系统的清洁维护怎样做?必须要通过相关验证,可能前期的例子很少,有一定的操作难度.
灭菌后的物品穿越非洁净区不妥.
5楼2007-05-16 11:15:09
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