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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]FDA 年度更新
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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]FDA 年度更新

做为一个新手刚刚接触药品注册不久。有关文献上提到获得注册号的产品，有义务每年向FDA提供有关变更信息以更新DMF。上司把这个任务交给我，由于是头一次编写，一时间不知道要怎么起步（是不是有比较规范的模板？）或者要注意的细节，还请各位前辈给小弟一些指点，实在感激不禁！
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1楼 2007-01-04 14:59:43
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yan1302

金虫 (小有名气)
其实也没不复杂，就是把你当年产量，出口到美国的量，关键人员的变更，生产工艺的变更（只能是微小变更），设备变更，标签变更已经稳定性数据更新等报给FDA。至于年度质量审核，FDA没有要求。

你做了后，你可以请你们US agent审阅啊，现在FDA要求所有的美国之外的公司都要有在美国的代理，不会你们公司没有吧？
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4楼2007-01-04 20:34:48
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lmyu1026

银虫 (小有名气)
难得年轻人虚心好学，知道的前辈指教一下了！
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相信自己可以成功!
2楼2007-01-04 15:14:44
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cyprelin

银虫 (小有名气)
不是很清楚，但是好像是需要写一个产品质量年度审核（就是年报）就可以更新了。
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3楼2007-01-04 19:37:17
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robbiekean

木虫 (正式写手)
我已经在整理了，但是如果弄好，应该是一整套文件。我在想，是不是像编DMF一样，要有一个通用的（CTD）格式呢？
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5楼2007-01-05 08:38:50
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