24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 770  |  回复: 7
当前主题已经存档。

robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]FDA 年度更新

做为一个新手刚刚接触药品注册不久。有关文献上提到获得注册号的产品,有义务每年向FDA提供有关变更信息以更新DMF。上司把这个任务交给我,由于是头一次编写,一时间不知道要怎么起步(是不是有比较规范的模板?)或者要注意的细节,还请各位前辈给小弟一些指点,实在感激不禁!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lmyu1026

银虫 (小有名气)

难得年轻人虚心好学,知道的前辈指教一下了!
相信自己可以成功!
2楼2007-01-04 15:14:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyprelin

银虫 (小有名气)

不是很清楚,但是好像是需要写一个产品质量年度审核(就是年报)就可以更新了。
3楼2007-01-04 19:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1302

金虫 (小有名气)

其实也没不复杂,就是把你当年产量,出口到美国的量,关键人员的变更,生产工艺的变更(只能是微小变更),设备变更,标签变更已经稳定性数据更新等报给FDA。至于年度质量审核,FDA没有要求。

你做了后,你可以请你们US agent审阅啊,现在FDA要求所有的美国之外的公司都要有在美国的代理,不会你们公司没有吧?
4楼2007-01-04 20:34:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)

我已经在整理了,但是如果弄好,应该是一整套文件。我在想,是不是像编DMF一样,要有一个通用的(CTD)格式呢?
5楼2007-01-05 08:38:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)

没有统一的格式吧,就是内容上他需要你把那些内容报上就可以了
6楼2007-01-05 10:28:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lmyu1026

银虫 (小有名气)

7楼2007-01-06 10:39:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panjing1981

我也想学习一下
8楼2007-01-09 09:09:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 robbiekean 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 285求调剂 +5 AZMK 2026-03-30 8/400 2026-03-31 01:14 by Ccclqqq
[考研] 一志愿大连理工大学材料求调剂 +4 Gymno 2026-03-30 4/200 2026-03-30 23:07 by ms629
[考研] 一志愿华中师范化学332分求调剂 +3 Lyy930824@ 2026-03-29 3/150 2026-03-30 20:15 by DHUSHUAI
[考研] 各位老师好,我的一志愿为北京科技大学085601材料专硕 +10 Koxui 2026-03-28 10/500 2026-03-30 19:33 by 源_2020
[考研] 311求调剂 +7 蓝月亮亮 2026-03-30 7/350 2026-03-30 19:24 by 无际的草原
[考研] 332求调剂 +6 @MZB382400 2026-03-28 6/300 2026-03-30 16:57 by 无际的草原
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +8 26要上岸 2026-03-28 8/400 2026-03-30 16:39 by herarysara
[考研] 生物技术与工程 +7 1294608413 2026-03-25 8/400 2026-03-30 11:36 by 唐沐儿
[考研] 求调剂 +4 QiMing7 2026-03-25 5/250 2026-03-29 21:10 by 唐沐儿
[考研] 275求调剂 +15 Micky11223 2026-03-25 20/1000 2026-03-29 20:44 by 唐沐儿
[考研] 294分080500材料科学与工程求调剂 +8 柳溪边 2026-03-26 8/400 2026-03-29 20:42 by 唐沐儿
[考研] 343求调剂085601 +3 要努力学习x 2026-03-29 3/150 2026-03-29 18:35 by wxiongid
[考研] 332求92调剂 +8 蕉蕉123 2026-03-28 8/400 2026-03-29 10:46 by 周梓丹
[考研] 347求调剂 +3 山顶见α 2026-03-25 3/150 2026-03-28 14:13 by 唐沐儿
[考研] 材料277求调剂 +7 min3 2026-03-24 7/350 2026-03-28 11:39 by xuxiang
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-27 7/350 2026-03-28 07:43 by 热情沙漠
[有机交流] 高温高压反应求助 10+4 chibby 2026-03-25 4/200 2026-03-27 21:08 by BT20230424
[考研] 各位老师您好:本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 277分求调剂,跨调材料 +3 考研调剂lxh 2026-03-24 3/150 2026-03-24 13:52 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见