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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]FDA 年度更新

做为一个新手刚刚接触药品注册不久。有关文献上提到获得注册号的产品,有义务每年向FDA提供有关变更信息以更新DMF。上司把这个任务交给我,由于是头一次编写,一时间不知道要怎么起步(是不是有比较规范的模板?)或者要注意的细节,还请各位前辈给小弟一些指点,实在感激不禁!
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cyprelin

银虫 (小有名气)

不是很清楚,但是好像是需要写一个产品质量年度审核(就是年报)就可以更新了。
3楼2007-01-04 19:37:17
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lmyu1026

银虫 (小有名气)

难得年轻人虚心好学,知道的前辈指教一下了!
相信自己可以成功!
2楼2007-01-04 15:14:44
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yan1302

金虫 (小有名气)

其实也没不复杂,就是把你当年产量,出口到美国的量,关键人员的变更,生产工艺的变更(只能是微小变更),设备变更,标签变更已经稳定性数据更新等报给FDA。至于年度质量审核,FDA没有要求。

你做了后,你可以请你们US agent审阅啊,现在FDA要求所有的美国之外的公司都要有在美国的代理,不会你们公司没有吧?
4楼2007-01-04 20:34:48
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robbiekean

木虫 (正式写手)

我已经在整理了,但是如果弄好,应该是一整套文件。我在想,是不是像编DMF一样,要有一个通用的(CTD)格式呢?
5楼2007-01-05 08:38:50
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