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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 进口药、仿国外？手性原料？
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宋艳艳

铜虫 (初入文坛)

[求助] 进口药、仿国外？手性原料？

1、进口药需要做临床实验之类的吗？与仿国外3.1类药有什么不同？
2、什么是具有手性的原料？手性指的是什么？
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1楼 2011-11-15 15:57:12
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CPU-LS

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

手性就是化合物的立体结构，这个基础有机化学都有的啊。但是不知道lz是不是问这个。
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5楼2011-11-15 20:24:10
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 16:36:59
按口服固体
3.1类，做什么临床写的明明白白了。
进口药，都是按3类报，但是审批的时候，如果是已有国家标准，即其实也是仿制药，就是按6类审评，也会让你做BE的。
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2楼2011-11-15 16:04:36
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宋艳艳

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2011-11-15 16:04:36:
按口服固体
3.1类，做什么临床写的明明白白了。
进口药，都是按3类报，但是审批的时候，如果是已有国家标准，即其实也是仿制药，就是按6类审评，也会让你做BE的。

如果是已有国家标准，为什么不直接报6类呢？
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3楼2011-11-15 16:39:46
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

宋艳艳(金币+2): 2011-11-16 08:14:36
进口药都是按3类报的
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4楼2011-11-15 17:23:08
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