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宋艳艳

铜虫 (初入文坛)

[求助] 进口药、仿国外?手性原料?

1、进口药需要做临床实验之类的吗?与仿国外3.1类药有什么不同?
2、什么是具有手性的原料?手性指的是什么?
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 16:36:59
按口服固体
3.1类,做什么临床写的明明白白了。
进口药,都是按3类报,但是审批的时候,如果是已有国家标准,即其实也是仿制药,就是按6类审评,也会让你做BE的。
2楼2011-11-15 16:04:36
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宋艳艳

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2011-11-15 16:04:36:
按口服固体
3.1类,做什么临床写的明明白白了。
进口药,都是按3类报,但是审批的时候,如果是已有国家标准,即其实也是仿制药,就是按6类审评,也会让你做BE的。

如果是已有国家标准,为什么不直接报6类呢?
3楼2011-11-15 16:39:46
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

宋艳艳(金币+2): 2011-11-16 08:14:36
进口药都是按3类报的
4楼2011-11-15 17:23:08
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CPU-LS

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

手性就是化合物的立体结构,这个基础有机化学都有的啊。但是不知道lz是不是问这个。
5楼2011-11-15 20:24:10
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

【答案】应助回帖

手性指的是一种其分子不能和自身的镜像重合的现象。
手性分子依此类推…………
医药技术行业人脉群110641497,欢迎业内人士加入!
6楼2011-11-15 21:56:43
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