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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类注册知识
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物，但是此药物为纯光学异构体，那么毒理试验资料可以用消旋体代替么？药代动力学药理药效资料要注意什么？
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追求的脚步永不停歇
1楼 2011-11-07 14:08:20
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ssh1988

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

shenyangxjl(金币+1): 国内有了…… 2011-11-17 08:28:32
我觉得不行 毕竟纯光学异构体 跟消旋体可能的疗效是不一样的 如果国外没有上市的 你做出来的可以直接申报一类啦
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11楼2011-11-16 14:27:16
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了
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2楼2011-11-07 17:20:30
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦
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追求的脚步永不停歇
3楼2011-11-08 09:04:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧？
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4楼2011-11-08 10:39:55
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