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化药6类如何申报-涉及生物等效性试验
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化药6类制剂，是口服固体制剂，应该需要做生物等效性试验。 现有几个问题需要解惑，请各位虫友帮忙，多谢！ 1、是需要申报临床，还是直接申报生产？申报生产时应该在完成生物等效性试验后吧？ 2、生物等效性试验是什么时候做？是申报前做，还是申报后后做？ 3、做生物等效性试验前是否需要申报，是否需要拿到允许进行生物等效性试验的临床批件才能开展；还是不申报，直接完成生物等效性试验后申报生产。 |
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8楼2011-11-24 14:36:07