| 查看: 1635 | 回复: 7 | |||
古可ぷ荣誉版主 (文坛精英)
|
[交流]
有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求 已有4人参与
|
|
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312460 目前，以境外进行的药理毒理研究资料支持国内药品注册申报的情况日渐增多。经国家局药品注册司与药审中心会议研究，形成以下共识： 采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内品种申请，应： ①提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。 ②提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。 ③安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。 上述②、③等证明性文件均需要公证。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有113人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 小鼠急性毒性实验给药途径？
已经有48人回复
- 有关标准曲线准确度、精密度和重复性实验的问题
已经有7人回复
- 有关物质破坏性试验的相关问题
已经有4人回复
- 交流讨论关于临床生物等效性实验
已经有8人回复
- 磨煤机材料的耐磨性实验
已经有10人回复
- 【求助】如何提高临床试验中患者依从性
已经有5人回复
- 【讨论】试验性混凝土配合比设计猜想
已经有7人回复
 |
2楼2011-09-30 09:21:15
|
|
3楼2011-09-30 09:22:39
 |
4楼2011-09-30 09:25:26
 |
5楼2011-09-30 09:29:05
qinhy
荣誉版主 (文坛精英)
猪家族—猪小妖
- 应助: 15 (小学生)
- 贵宾: 9.913
- 金币: 22896.4
- 散金: 11345
- 红花: 74
- 沙发: 90
- 帖子: 15334
- 在线: 963.1小时
- 虫号: 709002
- 注册: 2009-02-26
- 性别: MM
- 专业: 心脑血管药物药理
- 管辖: 药学
6楼2011-09-30 09:32:51
古可ぷ
荣誉版主 (文坛精英)
- 应助: 91 (初中生)
- 贵宾: 16.835
- 金币: 19237.1
- 散金: 40372
- 红花: 275
- 沙发: 183
- 帖子: 25406
- 在线: 1082.3小时
- 虫号: 1034379
- 注册: 2010-06-02
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
- 管辖: 导师招生
7楼2011-09-30 09:34:26
|
|
8楼2011-10-01 12:21:50
